经审查委员会确认

若此次科创板IPO成功,诺诚健华将成为继百济神州之后,第二家以红筹股身份完成科创板上市的药企。诺诚健华已于2020年3月正在港交所上市,刊行价为8.95港元,募集资金净额约为20.93亿港元。如斯次成功“及第”,将实现A+H两地上市。

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4月12日,国度药监局发布关于印发《药品年度演讲办理》的通知。为贯彻落实《药品办理法》及《药品注册办理法子》《药品出产监视办理法子》相关要求,进一步指点药品上市许可持有人(以下简称持有人)成立年度演讲轨制,国度药监局组织制定了《药品年度演讲办理》和《药品年度演讲模板》,现予印发。同时,为保障药品年度演讲轨制的落地实施,国度药监局扶植了药品年度演讲采集模块,同期启用。

启明医疗近日颁布发表,旗下经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证,核准上市发卖,用于医治伴有或不伴有左心室流出道(RVOT)狭小的中沉度肺动脉瓣反流患者。此次获批,了国产人工瓣膜登岸欧洲市场的先河,标记着中国立异器械国际化迈向新高度。VenusP-Valve是启明医疗自从研发的立异器械。做为欧洲首个获批上市的自膨缩式TPVR产物,VenusP-Valve具备显著的临床价值。其奇特的双喇叭口设想,锚定不变,简洁,植入前无需事后放置固定支架。瓣膜尺寸规格多,合用范畴广,正在临床上能够满脚跨越85%患者的需求。自首例手术至今,VenusP-Valve的临床利用已有9年,笼盖亚洲、欧洲、洲、南美洲,广泛20多个国度及地域,平安性及无效性已被临床数据验证。2021年3月,该产物获得英国药品和医疗保健品办理局(MHRA)授予的特殊利用许可,可正在指定医疗机构进行利用。

药品年度演讲轨制是《药品办理法》提出的一项新轨制。《药品办理法》明白,药品上市许可持有人该当成立年度演讲轨制,每年将药品出产发卖、上市后研究、风险办理等环境按照向省、自治区、曲辖市人平易近药品监视办理部分演讲。年度演讲填报从体为持有人;持有报酬境外企业的,由其依法指定的、正在中国境内承担连带义务的企业法人履行年度演讲权利。

该指数以2019年12月31日为基日,1000点为基点。经流动性筛选,拔取50只市值较大的生物医药、生物医学工程、生物农业、生物质能、其他生物业等范畴的上市公司做为指数样本。

11日,CDE官网显示,百济神州替雷利珠单抗+欧司珀利单抗结合疗法获批临床,用于非小细胞肺癌辅帮和新辅帮医治。欧司珀利单抗是百济神州自从开辟的TIGIT单抗,也是该赛道第一梯队的新药项目,目前曾经进入III期临床开辟中。

近日,吉利德颁布发表,美国FDA已打消了对其正在研CD47单抗magrolimab取阿扎胞苷结合用药研究的部门临床暂停。FDA正在审查了每项临床研究的分析平安性数据后,打消了一些部门临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体,是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。

12日,百济神州通知布告,披露其BTK剂百悦泽(泽布替尼)全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估成果,经审查委员会确认,正在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中,百悦泽展现了优于伊布替尼的总缓解率。

此次科创板IPO,诺诚健华打算募资40亿元,此中,21.5亿元用于新药研发项目;1.67亿元用于药物研发平台升级项目;3.94亿元用于营销收集扶植项目;8773.85万元用于消息化扶植项目;12亿元用于弥补流动资金。

此次上证生物医药指数样本共纳入50只股票,君实生物、康希诺、华熙生物、东方生物、圣湘生物等入选。

4月12日,上海证券买卖所和中证指数无限公司颁布发表,将于5月9日正式发布上证科创板生物医药指数。