公司接到 EDQM(欧洲药质量量管 理局)通知:暂停公司厄贝沙坦原料药 CEP(欧洲药典顺应性证书)

公司按 EDQM 的要求对上述两个产物进行了从头评估,成立了响应的节制 办法并对 CEP 申报文件进行了修订。2019 年 4 月公司向 EDQM 递交了恢复厄 贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书的申请文件。 2019 年 10 月 15 日晚间公司查询 EDQM 网坐(获悉,公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药 CEP 证书于 2019 年 10 月 15 日核准恢复,证书编号别离为R1-CEP 2010-033-Rev02和R1-CEP 2010-139-Rev01,上述两个产物也将获得恢复出口欧洲的资历。 目前公司尚未收到书面证书,具体将以公司收到 EDQM 更新后的纸质证书为准。

公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药2017年及2018年销往欧洲的数据如下: 2017 年金额约(万元) 2018 年金额约(万元) 厄贝沙坦原料药 8,209 8,290 厄贝沙坦原料药占发卖比 1.64% 1.63% 氯沙坦钾原料药 5,867 7,934 氯沙坦钾原料药占发卖比 1.17% 1.56% 合计 14,076 16,224 上述原料药合计占发卖比 2.81% 3.18% 公司相关消息以公司指定披露《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券买卖所网坐(登载的通知布告为准。 敬请泛博投资者投资,留意投资风险。

浙江华海药业股份无限公司(以下简称“公司”)于 2019 年 1 月 16 日通知布告 了《浙江华海药业股份无限公司关于厄贝沙坦原料药中 NDEA 杂质逃溯检测环境 通知布告》(临 2019-005 号):2019 年 1 月 14 日,公司接到 EDQM(欧洲药质量量管 理局)通知:暂停公司厄贝沙坦原料药 CEP(欧洲药典顺应性证书)及氯沙坦钾原料药 CEP 证书。

证券简称:华海药业 证券代码:600521 通知布告编号:临 2019-072 号 浙江华海药业股份无限公司 关于厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药恢复欧洲药典顺应 性证书的通知布告 本公司董事会及全体董事本通知布告内容不存正在任何虚假记录、性陈述或者严沉脱漏,并对其内容的实正在性、精确性和完整性承担个体及连带义务。